Dossier Technique IA : Contenu Obligatoire
📋 Le Document Clé de la Conformité
Sans dossier technique complet, pas de marquage CE. Sans marquage CE, pas de mise sur le marché. C’est le document central de toute la conformité IA Act pour les systèmes haut risque.
Le dossier technique est l’équivalent IA du dossier technique des dispositifs médicaux ou des machines. C’est la preuve documentée que votre système IA respecte toutes les exigences du règlement.
Ce guide vous explique exactement ce que doit contenir ce dossier, comment le structurer, et combien de temps le conserver.
Que vous soyez fournisseur d’un système IA haut risque ou déployeur ayant modifié un système existant, ce dossier technique est votre passeport pour le marché européen.
Par Loïc Gros-Flandre
Directeur de Modernee – Agence IA. Expert en documentation technique et conformité réglementaire.
📚 Ce que vous allez découvrir
- → Les 11 sections obligatoires du dossier technique
- → Le contenu détaillé de chaque section
- → Les règles de conservation (10 ans)
- → Les erreurs à éviter absolument
- → Méthode de constitution en 6 étapes
Infographie : Les 11 sections obligatoires du dossier technique IA Act
📖 Qu’est-ce que le Dossier Technique IA ?
Photo par Campaign Creators sur Unsplash
Le dossier technique (ou documentation technique) est un ensemble complet de documents qui décrivent votre système IA haut risque sous tous ses aspects.
C’est l’équivalent du dossier de conception technique des dispositifs médicaux ou des machines industrielles. Il prouve que vous avez conçu, développé et testé votre système conformément aux exigences réglementaires.
📋 Base Légale : Article 11 et Annexe IV
L’obligation est définie par l’Article 11 de l’IA Act :
📜 Article 11 – Documentation Technique
« La documentation technique d’un système d’IA à haut risque est établie avant la mise sur le marché ou la mise en service de ce système et est tenue à jour. »
Le contenu précis est détaillé dans l’Annexe IV du règlement, qui liste les 11 sections obligatoires.
🎯 Pourquoi Ce Dossier Est Crucial
- 🏷️ Prérequis au marquage CE : Sans dossier complet, pas de marquage CE possible
- 📊 Preuve de conformité : Démontre le respect de toutes les exigences
- 🔍 Base pour les contrôles : Premier document demandé par les autorités
- ⚖️ Protection juridique : En cas de litige, prouve votre diligence
« Le dossier technique est votre meilleure défense. Il prouve que vous avez fait les choses correctement. »
— Juriste spécialisé conformité IA, Big Four
👤 Qui Doit Constituer le Dossier ?
La responsabilité incombe principalement au fournisseur du système IA haut risque.
| Acteur | Obligation |
|---|---|
| Fournisseur | Responsable principal, doit créer et maintenir le dossier |
| Importateur | Doit vérifier que le dossier existe et est accessible |
| Distributeur | Doit s’assurer que le fournisseur a le dossier |
| Déployeur (si modification) | Devient fournisseur et doit créer son propre dossier |
📑 Les 11 Sections Obligatoires (Annexe IV)
Photo par Scott Graham sur Unsplash
L’Annexe IV détaille précisément ce que doit contenir chaque section. Voici le contenu attendu.
1️⃣ Description Générale du Système
- 📋 Nom et version du système IA
- 📋 Identification du fournisseur et mandataires
- 📋 Usage prévu et utilisateurs cibles
- 📋 Versions du matériel et logiciel
- 📋 Historique des modifications
2️⃣ Éléments de Conception
- 🔧 Architecture générale du système
- 🔧 Composants principaux et leur interaction
- 🔧 Spécifications des interfaces
- 🔧 Choix algorithmiques et leur justification
3️⃣ Processus de Développement
- 💻 Méthodologie de développement utilisée
- 💻 Outils et environnements de développement
- 💻 Procédures de validation et vérification
- 💻 Gestion de la qualité
4️⃣ Données d’Entraînement et de Test
⚠️ Section Critique
C’est souvent la section la plus scrutée. Documentez précisément l’origine, la qualité et le traitement de vos données.
- 📊 Description des jeux de données utilisés
- 📊 Sources et méthodes de collecte
- 📊 Mesures de qualité des données
- 📊 Traitement des biais potentiels
- 📊 Répartition entraînement/validation/test
5️⃣ Performances et Métriques
- 📈 Métriques de performance utilisées
- 📈 Résultats des tests de performance
- 📈 Limites connues du système
- 📈 Conditions d’utilisation optimales
6️⃣ Gestion des Risques
- ⚠️ Identification des risques potentiels
- ⚠️ Évaluation de la probabilité et de l’impact
- ⚠️ Mesures d’atténuation mises en place
- ⚠️ Risques résiduels acceptés
7️⃣ Surveillance Humaine
- 👤 Mécanismes de supervision prévus
- 👤 Capacités d’intervention humaine
- 👤 Formation requise pour les superviseurs
- 👤 Procédures d’escalade
8️⃣ Accessibilité
- ♿ Conformité aux normes d’accessibilité
- ♿ Adaptations pour personnes handicapées
9️⃣ Durabilité et Robustesse
- 🛡️ Résilience face aux erreurs
- 🛡️ Comportement en cas de défaillance
- 🛡️ Résistance aux attaques adversariales
- 🛡️ Tests de robustesse effectués
🔟 Journalisation (Logs)
- 📝 Types d’événements journalisés
- 📝 Format et structure des logs
- 📝 Durée de conservation des logs
- 📝 Accès et sécurité des logs
1️⃣1️⃣ Instructions d’Utilisation
- 📖 Guide d’utilisation pour les déployeurs
- 📖 Précautions et contre-indications
- 📖 Coordonnées du fournisseur
- 📖 Procédures de signalement d’incidents
🎯 Quiz : Maîtrisez-vous le Dossier Technique ?
📅 Conservation et Mise à Jour du Dossier
Le dossier technique n’est pas un document figé. Il doit être conservé longtemps et maintenu à jour.
⏱️ Durée de Conservation : 10 Ans Minimum
L’Article 18 impose une conservation de 10 ans minimum après la mise sur le marché ou la mise en service du système IA.
📋 Règle de Conservation
- Point de départ : Date de mise sur le marché ou mise en service
- Durée : 10 ans minimum
- Extension : Tant que le système est actif, le dossier doit rester à jour
🔄 Quand Mettre à Jour le Dossier ?
- 🔄 Modification substantielle : Tout changement affectant la conformité
- 🔄 Nouvelle version : Mise à jour majeure du système
- 🔄 Incident : Après tout incident de sécurité ou dysfonctionnement
- 🔄 Revue périodique : Au minimum une fois par an
🔍 Accès par les Autorités
Les autorités de surveillance du marché peuvent demander accès au dossier technique. Vous devez le fournir sous 24 heures.
⏰ Délai de Réponse : 24h
Votre dossier technique doit être accessible et transmissible dans les 24 heures suivant une demande officielle. Préparez vos procédures à l’avance.
🛠️ Méthode de Constitution en 6 Étapes
Photo par Carlos Muza sur Unsplash
Voici la méthode recommandée pour constituer un dossier technique complet et conforme.
Identifier les Systèmes Concernés
Listez tous vos systèmes IA haut risque. Chaque système nécessite son propre dossier technique distinct.
Collecter la Documentation Existante
Rassemblez toutes les spécifications, architectures, rapports de test, documentation des données. Vous avez probablement déjà 60% du contenu.
Structurer Selon l’Annexe IV
Organisez le contenu selon les 11 sections obligatoires. Créez un template cohérent pour tous vos systèmes.
Rédiger les Sections Manquantes
Complétez les gaps, notamment sur la gestion des risques, la surveillance humaine, et les tests de robustesse.
Faire Valider par un Expert
Un audit interne ou externe vérifie la complétude et la cohérence du dossier avant le marquage CE.
Mettre en Place l’Archivage
Configurez un système de gestion documentaire avec versioning, contrôle d’accès, et conservation 10 ans.
⏱️ Timeline Typique
| Étape | Durée | Ressources |
|---|---|---|
| Identification | 1 semaine | Chef projet + IT |
| Collecte | 2 semaines | Équipe technique |
| Structuration | 1 semaine | Expert conformité |
| Rédaction | 4-6 semaines | Équipe multi-disciplinaire |
| Validation | 1-2 semaines | Auditeur externe |
| Archivage | 1 semaine | IT + Juridique |
Total : 10 à 12 semaines pour un dossier complet de qualité.
💰 Estimateur Coût Dossier Technique
❌ Les 5 Erreurs Fatales à Éviter
Ces erreurs courantes peuvent invalider votre dossier technique ou retarder le marquage CE.
❌ Erreur 1 : Documentation Incomplète
Omettre une section de l’Annexe IV rend le dossier non conforme. Les sections les plus souvent manquantes :
- ⚠️ Gestion des risques (section 6)
- ⚠️ Surveillance humaine (section 7)
- ⚠️ Tests de robustesse (section 9)
❌ Erreur 2 : Pas de Versioning
Un dossier sans historique des versions est inutilisable. Chaque modification doit être tracée avec date, auteur et raison.
❌ Erreur 3 : Données d’Entraînement Non Documentées
La section 4 (données) est la plus scrutée. Ne pas pouvoir justifier l’origine et la qualité des données est rédhibitoire.
❌ Erreur 4 : Dossier Non Accessible
Si vous ne pouvez pas fournir le dossier sous 24h aux autorités, c’est un manquement grave. Préparez les procédures d’accès à l’avance.
❌ Erreur 5 : Pas de Mise à Jour
Un dossier obsolète ne protège pas. Chaque modification du système doit se refléter dans le dossier.
« Un dossier technique incomplet ou obsolète, c’est pire que pas de dossier. Ça montre une négligence délibérée. »
— Consultant conformité IA, Cabinet européen
❓ Questions Fréquentes – Dossier Technique IA
Un ensemble complet de documents décrivant le système IA haut risque : conception, développement, fonctionnement, tests, et mesures de conformité. Il est obligatoire pour obtenir le marquage CE.
Le fournisseur du système IA haut risque est responsable principal. Les déployeurs peuvent être concernés s’ils modifient substantiellement le système (ils deviennent alors fournisseurs).
10 ans minimum après la mise sur le marché ou la mise en service du système IA. Si le système reste actif au-delà, le dossier doit être maintenu à jour.
Description générale, conception, développement, données d’entraînement, performances, gestion des risques, surveillance humaine, accessibilité, durabilité, journalisation, instructions d’utilisation.
Entre 5 000€ et 25 000€ selon la complexité du système, les ressources internes disponibles, et le recours à des prestataires externes. Les systèmes complexes peuvent dépasser 50 000€.
Oui, obligatoirement à chaque modification substantielle du système et périodiquement pour refléter les évolutions. Minimum une revue annuelle recommandée.
Les autorités de surveillance du marché sur demande officielle. Le dossier n’est pas public mais doit être disponible et transmissible sous 24 heures.
Dans une langue officielle de l’UE acceptable par l’autorité de surveillance du pays de mise sur le marché. En pratique, souvent anglais ou langue nationale du pays principal.
Oui, les obligations sont identiques. Mais des mesures d’accompagnement existent : bacs à sable réglementaires, délais étendus pour les PME, guidance simplifiée de la Commission.
Oui, mais la responsabilité légale reste celle du fournisseur. Un consultant peut rédiger, mais vous signez et assumez le contenu. Validez toujours le travail d’un prestataire.
🎯 Conclusion : Votre Passeport Conformité
Le dossier technique est le document central de la conformité IA Act. Sans lui, pas de marquage CE, pas de mise sur le marché européen.
C’est un investissement significatif (10-12 semaines, 5-25K€), mais indispensable. Et une fois bien structuré, il se met à jour facilement.
✅ Ce Qu’il Faut Retenir
- Contenu : 11 sections obligatoires définies par l’Annexe IV
- Conservation : 10 ans minimum après mise sur le marché
- Mise à jour : Obligatoire à chaque modification substantielle
- Accès : Disponible sous 24h pour les autorités
- Responsable : Le fournisseur du système IA haut risque
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