IA HealthTech : Santé Digitale
⚠️ Diagnostic IA = HAUT RISQUE Explicite
Les systèmes IA d’aide au diagnostic médical sont explicitement mentionnés dans l’Annexe III de l’AI Act comme HAUT RISQUE. Le secteur HealthTech est directement impacté.
Diagnostic IA, télémédecine, dispositifs médicaux connectés, logiciels de santé (SaMD), chatbots médicaux… L’intelligence artificielle transforme profondément le secteur de la santé.
L’AI Act reconnaît l’importance de cette transformation et encadre strictement les usages IA en santé. Le diagnostic IA est l’un des rares cas explicitement mentionnés dans l’Annexe III comme haut risque.
Ce guide vous explique comment articuler l’AI Act avec le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR), quels systèmes sont concernés, et comment mettre votre HealthTech en conformité.
Par Loïc Gros-Flandre
Directeur de Modernee – Agence IA & Fondateur de Soignant Voice, application médicale utilisant l’IA. Expert en conformité IA pour le secteur santé.
📚 Dans Ce Guide HealthTech
- → Les systèmes IA concernés (diagnostic, télémédecine, SaMD)
- → Classification des risques par usage médical
- → Articulation AI Act / MDR / HAS
- → Cas pratiques : startup diagnostic, plateforme télémédecine, éditeur logiciel
- → Tests de validation clinique obligatoires
- → Plan de mise en conformité en 5 étapes
Infographie : Classification des systèmes IA HealthTech selon l’AI Act
🏥 Quels Systèmes IA Sont Concernés en HealthTech ?
Photo par Campaign Creators sur Unsplash
La HealthTech est l’un des secteurs les plus impactés par l’AI Act. Le diagnostic IA est explicitement mentionné comme haut risque dans l’Annexe III du règlement.
🔬 Diagnostic et Aide à la Décision Médicale : HAUT RISQUE
Les systèmes IA impliqués dans la décision médicale sont classés haut risque par l’AI Act.
- ⚠️ Aide au diagnostic — HAUT RISQUE (explicite Annexe III)
- ⚠️ Détection pathologies sur imagerie — HAUT RISQUE
- ⚠️ Pronostic automatisé — HAUT RISQUE
- ⚠️ Aide à la prescription — HAUT RISQUE
- ⚠️ Recommandation thérapeutique — HAUT RISQUE
- ⚠️ Triage automatique urgences — HAUT RISQUE (si décisionnel)
⚠️ Annexe III Explicite
L’AI Act mentionne explicitement les « systèmes IA utilisés comme composants de sécurité dans la gestion et l’exploitation des dispositifs médicaux ». Le diagnostic IA en fait pleinement partie.
« L’AI Act ne nous surprend pas. Nous appliquions déjà une rigueur similaire pour le MDR. Ce qui change, c’est la formation obligatoire de nos équipes, y compris les médecins utilisateurs. »
— Directeur Réglementaire, Startup diagnostic IA
📱 Télémédecine : Risque Variable
La télémédecine est un cas nuancé. Le niveau de risque dépend de l’autonomie décisionnelle de l’IA.
- ⚡ Pré-triage par chatbot — Risque limité
- ⚡ Orientation vers spécialiste — Risque limité
- ✅ Mise en relation patient-médecin — Risque minimal
- ⚠️ Triage décisionnel automatique — Potentiellement haut risque
- ⚠️ Aide à la prescription automatisée — HAUT RISQUE
💡 Clé de Classification Télémédecine
Si l’IA oriente le patient vers un médecin qui décide = risque limité. Si l’IA décide du niveau d’urgence ou de la prise en charge = potentiellement haut risque.
💻 Logiciels Médicaux (SaMD)
Les Software as Medical Device sont concernés selon leur fonction clinique.
- ✅ Gestion dossier patient — Risque minimal
- ✅ Prise de RDV — Risque minimal
- ⚡ Suivi patient sans décision auto — Risque limité
- ⚠️ Aide au diagnostic — HAUT RISQUE
- ⚠️ Aide à la prescription — HAUT RISQUE
💬 Chatbots Médicaux
Les chatbots en santé sont en risque variable selon leur fonction.
- ⚡ Information médicale générique — Risque limité
- ⚡ Orientation prise de RDV — Risque limité
- ⚠️ Pré-diagnostic personnalisé — Vigilance haut risque
- ⚠️ Chatbot thérapeutique (santé mentale) — Vigilance accrue
⚠️ Question Clé Chatbots
Le chatbot donne-t-il des recommandations médicales personnalisées ? Si oui, vigilance haut risque. La transparence est obligatoire dans tous les cas.
🔌 Dispositifs Médicaux Connectés avec IA
Les dispositifs médicaux avec IA intégrée sont doublement réglementés : MDR + AI Act.
- ⚠️ Pompes à insuline intelligentes — HAUT RISQUE
- ⚠️ Pacemakers adaptatifs — HAUT RISQUE
- ⚠️ Prothèses avec IA — HAUT RISQUE
- ⚠️ Chirurgie assistée IA — HAUT RISQUE
- ⚡ Tensiomètre connecté (sans IA décisionnelle) — Risque limité
🏃 Applications Bien-Être (Wellness)
Les applications de bien-être non médicales sont en risque minimal.
- ✅ Apps fitness — Risque minimal
- ✅ Suivi sommeil — Risque minimal
- ✅ Coaching nutrition — Risque minimal
- ⚡ Si revendication médicale — Passe en risque supérieur
🏢 Cas Pratiques par Type d’Acteur HealthTech
Photo par Scott Graham sur Unsplash
Chaque acteur HealthTech a des obligations différentes selon son rôle et son produit.
🔬 Cas 1 : Startup Diagnostic IA (Fournisseur)
📍 Contexte
Startup (50 employés) développant une solution IA de détection de cancers sur imagerie médicale. Solution déjà certifiée CE (MDR classe IIb). FOURNISSEUR de système HAUT RISQUE.
⚠️ Systèmes IA identifiés (FOURNISSEUR HAUT RISQUE)
- ⚠️ Algorithme de détection cancer → HAUT RISQUE (Annexe III)
- ⚠️ Module d’aide au diagnostic → HAUT RISQUE
- ⚡ Dashboard médecin → Risque limité
- ✅ Back-office gestion → Risque minimal
✅ Actions requises (FOURNISSEUR HAUT RISQUE)
- 1 Former toute l’équipe technique + médecins (40 pers) → 20 000€
- 2 Documentation technique AI Act (complète MDR) → 100 000€
- 3 Tests de robustesse et biais → 40 000€
- 4 Système de gestion qualité → 30 000€
- 5 Audit externe conformité → 30 000€
Budget total : ~220 000€ • Délai : 12-18 mois
📱 Cas 2 : Plateforme Télémédecine (Déployeur)
📍 Contexte
Plateforme de téléconsultation (150 employés) avec : chatbot de pré-triage, télésurveillance, aide à la prescription (tiers), chatbot support. DÉPLOYEUR de systèmes IA.
⚡ Systèmes IA identifiés (DÉPLOYEUR)
- ⚡ Chatbot pré-triage → Risque limité (orientation)
- ⚡ Télésurveillance alertes → Risque limité
- ⚠️ Aide à la prescription (tiers) → HAUT RISQUE
- ⚡ Chatbot support → Risque limité
- ✅ Analytics patients → Risque minimal
✅ Actions requises (DÉPLOYEUR)
- 1 Former 60 personnes (médecins, support, tech) → 30 000€
- 2 Vérifier conformité fournisseur prescription → 5 000€
- 3 Transparence chatbots → 3 000€
- 4 Cartographie systèmes → 8 000€
- 5 Audit externe → 15 000€
Budget total : ~61 000€ • Délai : 4-6 mois
💻 Cas 3 : Éditeur Logiciel Médical (Fournisseur)
📍 Contexte
Éditeur (100 employés) de logiciel de gestion de cabinet médical avec : module IA d’aide au diagnostic intégré, chatbot patient, analytics, module prescription. FOURNISSEUR.
⚡ Systèmes IA identifiés (FOURNISSEUR)
- ⚠️ Module aide au diagnostic → HAUT RISQUE
- ⚠️ Module aide à la prescription → HAUT RISQUE
- ⚡ Chatbot patient → Risque limité
- ✅ Analytics cabinet → Risque minimal
- ✅ Gestion RDV/facturation → Risque minimal
✅ Actions requises (FOURNISSEUR)
- 1 Former 50 personnes (dev, produit, support) → 25 000€
- 2 Documentation modules haut risque → 70 000€
- 3 Tests de robustesse et biais → 25 000€
- 4 Système gestion qualité → 20 000€
- 5 Transparence chatbot → 3 000€
- 6 Audit externe → 20 000€
Budget total : ~163 000€ • Délai : 8-12 mois
| Acteur HealthTech | Rôle AI Act | Risque dominant | Budget moyen |
|---|---|---|---|
| Startup diagnostic IA | Fournisseur | HAUT | 180K – 350K€ |
| Plateforme télémédecine | Déployeur | Limité à Haut | 50K – 120K€ |
| Éditeur logiciel médical | Fournisseur | Limité à Haut | 100K – 200K€ |
| Fabricant DM connecté IA | Fournisseur | HAUT | 200K – 500K€ |
| Hôpital / Clinique | Déployeur | Limité | 30K – 100K€ |
| App bien-être | Fournisseur | Minimal | 10K – 30K€ |
🎯 Votre HealthTech Est-Elle Prête pour l’AI Act ?
🔗 Articulation AI Act / MDR : Double Réglementation
Le secteur HealthTech est doublement réglementé : AI Act + Règlement Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745).
📋 Ce que Prévoit l’AI Act
L’AI Act reconnaît explicitement les réglementations sectorielles existantes et prévoit une articulation.
- ✅ Présomption de conformité — Les DM certifiés MDR bénéficient d’une présomption pour certaines exigences AI Act
- ✅ Organisme notifié unique — L’organisme MDR peut évaluer les aspects AI Act
- ⚡ Exigences complémentaires — L’AI Act ajoute des obligations spécifiques
- ⚡ Formation Article 4 — Obligatoire même avec certification MDR
💡 Bonne Nouvelle MDR
Si vous êtes déjà certifié MDR, une partie du travail est déjà fait. La documentation, les tests cliniques, le système qualité peuvent être capitalisés pour l’AI Act.
⚠️ Ce qui Change avec l’AI Act
Même avec certification MDR, l’AI Act ajoute des obligations.
- 🆕 Formation Article 4 — Obligatoire pour tous les utilisateurs
- 🆕 Transparence renforcée — Information claire des patients/médecins
- 🆕 Tests de biais — Spécifiques à l’IA (non couverts par MDR)
- 🆕 Surveillance post-marché IA — En plus de la matériovigilance
« L’AI Act complète le MDR, il ne le remplace pas. C’est une couche supplémentaire, certes, mais cohérente avec notre approche qualité. »
— Responsable Affaires Réglementaires, Fabricant DM connecté
📋 Plan de Mise en Conformité HealthTech
Photo par Carlos Muza sur Unsplash
Voici le plan d’action en 5 étapes adapté au secteur HealthTech, intégrant l’articulation avec le MDR.
Inventaire des Systèmes IA
Durée : 2-3 semaines • Qui : Tech + Réglementaire + Médical
Cartographiez tous les systèmes IA : diagnostic, aide à la prescription, télémédecine, chatbots, dispositifs connectés. Identifiez les systèmes déjà couverts par MDR.
Articulation MDR / AI Act
Durée : 2 semaines • Qui : Affaires Réglementaires
Mappez les exigences AI Act avec vos certifications MDR. Identifiez les recoupements et les exigences supplémentaires. Capitalisez sur la documentation existante.
Formation Article 4
Durée : 4-8 semaines • Qui : Tous les profils concernés
Formez médecins, data scientists, développeurs, affaires réglementaires, support client. 8h de formation, certificat. Même les médecins utilisateurs sont concernés.
Documentation et Tests de Biais
Durée : 8-16 semaines • Qui : Data Science + Réglementaire
Complétez la documentation MDR avec les exigences AI Act spécifiques. Réalisez les tests de biais (âge, genre, ethnie) non couverts par les tests cliniques classiques.
Audit et Surveillance Continue
Durée : Continu • Qui : Qualité + Réglementaire
Intégrez l’AI Act dans votre système de management de la qualité. Mettez en place une surveillance post-marché IA en complément de la matériovigilance.
Inventaire + Articulation MDR/AI Act
Formation Article 4 de toutes les équipes
Documentation + Tests de biais
Audit externe + Surveillance continue
💰 Simulateur Budget Conformité HealthTech
❓ Questions Fréquentes – IA et HealthTech
OUI, explicitement mentionné dans l’Annexe III. Aide au diagnostic, détection pathologies, pronostic, recommandation thérapeutique = HAUT RISQUE. Documentation complète et tests de biais obligatoires.
Oui, avec nuance. Pré-triage chatbot = limité. Triage décisionnel automatique = potentiellement haut risque. La clé : l’IA oriente ou décide ?
Oui, doublement réglementés MDR + AI Act. Pompes insuline, pacemakers adaptatifs, prothèses IA = HAUT RISQUE. Articulation prévue avec présomption de conformité MDR.
Ça dépend de la fonction. Aide au diagnostic/prescription = HAUT. Gestion dossier/RDV = minimal. La classification MDR ne détermine pas automatiquement le niveau AI Act.
Oui, présomption de conformité pour certains aspects. Mais l’AI Act ajoute des obligations : formation Article 4, tests de biais, transparence renforcée.
Obligations de FOURNISSEUR haut risque si diagnostic IA : documentation, tests, système qualité, déclaration CE. Budget : 150K€ à 400K€. Éligible CIR et BPI.
Oui, avec nuance. Info générique = limité. Pré-diagnostic personnalisé = vigilance haut risque. Transparence obligatoire dans tous les cas.
190 000€ à 270 000€. Formation : 15K€-20K€. Documentation : 80K€-120K€. Tests biais : 30K€-50K€. Qualité : 40K€. Audit : 25K€-40K€. Éligible CIR.
✅ Passez à l’Action Maintenant
La HealthTech est au cœur de l’AI Act avec le diagnostic IA explicitement classé haut risque. C’est une responsabilité, mais aussi une opportunité de démontrer votre rigueur éthique et votre engagement pour la sécurité des patients.
🎯 Les 3 Priorités HealthTech
- 1️⃣ Articuler MDR + AI Act — Capitaliser sur les certifications existantes
- 2️⃣ Documenter les systèmes haut risque — Diagnostic, prescription, décision
- 3️⃣ Former toutes les équipes — Y compris les médecins utilisateurs
L’échéance Article 4 approche. Protégez votre HealthTech et maintenez la confiance des patients et des professionnels de santé.
🏥 Formation AI Act Secteur HealthTech
8 heures • Certificat Article 4 • Cas pratiques diagnostic et télémédecine inclus
Me former maintenant → 500€✅ Éligible CIR • ✅ Cas MDR inclus • ✅ Certificat reconnu
📚 Sources Officielles
- AI Act — Règlement (UE) 2024/1689 • Texte officiel
- MDR — Règlement (UE) 2017/745 • Dispositifs Médicaux
- HAS — Haute Autorité de Santé • Autorité française